TS Filter a mis en place un grand laboratoire capable d'offrir une gamme complète de services de test et de validation pour les industries pharmaceutique, agroalimentaire et des boîtiers de filtres, ainsi que des solutions de filtration précises et des documents conformes aux lois et réglementations.
Le contenu spécifique de la validation est le suivant :
| Éléments de validation | projet de validation 1 | projet de validation 3 |
| Échantillon de liquide filtré + 1 jeu d'éléments filtrants | Échantillon de liquide filtré + 3 éléments filtrants | |
| viabilité des bactéries | √ | √ |
| intégrité du mouillage du filtre | √ | √√√ |
| test de provocation bactérienne | √ | √√√ |
| compatibilité chimique | √ | √ |
| libération de particules | √ | √√ |
| expérience sur les précipités et l'adsorbat | évaluer | évaluer |
Remarque : √ représente les temps de validation, conformément aux « Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques » (modifiées en 2010).
Éléments de service liés à la vérification des performances du boîtier de filtre :
1. Viabilité des bactéries
Confirmer la survie des organismes dans les médicaments dans nos conditions technologiques, afin de déterminer une méthode raisonnable pour le test de provocation bactérienne. Y compris les produits non stérilisés, les produits de stérilisation neutre et les produits stérilisés.
2. Intégrité du mouillage du filtre
Sous la température désignée, déterminer le débit de diffusion, le test de décroissance de pression et le test du point de bulle après que le filtre ait été mouillé à 100 %.
3. Test de provocation bactérienne
La procédure est basée sur la norme ASTM F 838, un test de rétention de la bactérie Brevundimonas diminuta (ATCC 19146). De l'eau stérilisée, à une concentration minimale de 10⁷ UFC/cm², est filtrée sur une membrane ou des filtres afin d'évaluer la capacité de rétention des micro-organismes dans des conditions spécifiques. Différentes bactéries sont sélectionnées pour tester des filtres de différentes tailles de pores.
4. Compatibilité chimique
Dans les conditions spécifiques du procédé, tester l'influence du produit chimique sur l'apparence et les propriétés physiques du filtre, les changements du point de bulle, les changements du flux de diffusion, afin de valider les effets croisés du filtre et du fluide de procédé.
5. Libération de particules
La libération de particules et les extractibles gravimétriques sont directement démontrés par l'analyse quantitative et qualitative du résidu sans volatilisation (NVR).