Ce document certifie que le produit fabriqué par TS Filter est conforme aux normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication.
Ce produit est développé, fabriqué et distribué conformément au système de gestion certifié ISO9001:2015.
Critères d'assurance qualité
Propreté
Ce produit filtrant est conforme au titre 21 CFR, section 210.3 (b)(5)(6) et 211.72.
❖ COT et conductivité
Après rinçage contrôlé à l'eau, les échantillons contiennent moins de 0,5 mg (500 ppb) de carbone par litre et la conductivité est inférieure à 5,1 S/cm à 25 °C.
❖ Endotoxines bactériennes
L'extrait aqueux d'une capsule contient moins de 0,25 UE/ml
❖ Biosécurité
Tous les matériaux de cet élément filtrant répondent aux exigences de l'USP actuelle pour la classe de plastique VI-121°c.
❖ Additif alimentaire indirect
Tous les matériaux utilisés sont conformes aux exigences de la FDA relatives aux additifs alimentaires indirects (21 CFR). Ils sont également conformes au règlement (CE) n° 1935/2004. Pour plus d’informations sur les matériaux de construction, veuillez contacter les fournisseurs.
❖ Déclaration d'origine animale
D’après les informations actuelles de nos fournisseurs, tous les composants utilisés dans ce produit sont exempts de matières animales.
❖ Rétention bactérienne
Ce produit a été testé avec succès pour la rétention d'un micro-organisme de défi acceptable, en utilisant les procédures décrites dans les guides de validation des filtres TS et corrélées aux méthodes de test standard ASTM F838, conformément aux exigences applicables de la directive de la FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique - Bonnes pratiques de fabrication actuelles (septembre 2004).
❖ Critères de mise en vente des lots
Ce lot de fabrication a été échantillonné, testé et validé par le service d'assurance qualité de TS Filter.
❖ Tests d'intégrité
Chaque élément filtrant a été testé par le service d'assurance qualité de TS Filter selon les normes ci-dessous, puis mis sur le marché.
Norme de test d'intégrité (20 °C) :
Point de bulle (BP)
Flux de diffusion (DF)
Ou infiltration d'eau (IE)
Remarque : les tests BP et DF doivent être effectués après l'humidification de l'élément filtrant.
Pour ce filtre, ces normes de test d'intégrité ont été entièrement corrélées au test de défi bactérien ASTM F838, conformément aux exigences applicables de la directive de la FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique - Bonnes pratiques de fabrication actuelles (juillet 2019).
❖ Test d'étanchéité
Chaque élément filtrant a été testé par le service d'assurance qualité de TS Filter selon les normes ci-dessous, puis mis sur le marché :