Industrie pharmaceutique
Antibiotiques
Les antibiotiques sont une classe d'agents antimicrobiens utilisés pour traiter et prévenir les infections bactériennes. Ils peuvent soit tuer les bactéries, soit inhiber leur croissance.
Objectif de la filtration :
Préfiltre : élimine les particules et les colloïdes, et prolonge la durée de vie des filtres fins qui suivent.
Filtre fin : élimine les bactéries et les mycoplasmes.
Critères de filtration :
1. Éliminer les particules, les colloïdes, les bactéries et les mycoplasmes.
2. Libre circulation de l'ingrédient principal dans la solution nutritive (notamment une bonne compatibilité chimique).
3. Débit de filtration stable.
Sélection du filtre :
| procédé de filtration | Sélection du filtre |
| Préfiltre | GF |
| Vent | IPF |
| Stérile | IPS |
Processus de filtration :
Parentéral de grand volume
Le LVP est un liquide stérile injectable dans le corps humain par voie intraveineuse, et son volume ne doit pas être inférieur à 50 ml.
Ingrédient principal du LVP :
Eau, glucose, acide aminé, sel et solution nutritive visqueuse.
Actuellement disponibles sur le marché, on trouve principalement quatre types différents de LVP :
Glucose, NaCl, Glucose/NaCl, Métronidazole
Objectif de la filtration :
Préfiltre : élimine les particules et les colloïdes, et prolonge la durée de vie des filtres fins qui suivent.
Filtre fin : élimination des faibles charges biologiques ; filtration stérile
Critères de filtration :
Sécurité : Les filtres doivent présenter une bonne résistance mécanique, car l'embouteillage s'effectue sous haute pression et à grande vitesse.
Stabilité : Les filtres doivent assurer une vitesse et une efficacité de filtration stables.
Exempt de bactéries : Aucune bactérie vivante dans le LVP
Configuration du système de filtrage :
| N° de série | Étapes | Élément filtrant recommandé |
| 1 | Préfiltre | TI/STS |
| 2 | Préfiltre | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Filtre fin | IPS/DHPV |
| 4 | Préfiltre | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Filtre final | IPS/DHPV |
| 6 | Vent | DHPF |
Schéma du système de filtration :
Parentéral de petit volume
Les solutions parentérales de petit volume (SPV) comprennent divers médicaments traditionnels et bio-ingénierés. Ces médicaments sont généralement conditionnés en petits flacons (moins de 20 ml), en seringues et ampoules préremplies, ou sous forme de poudre lyophilisée. De nombreuses SPV nécessitent un traitement aseptique en raison de leur faible stabilité thermique.
La filtration stérilisante est utilisée après la synthèse ou avant le remplissage. Elle renforce la garantie de stérilité si elle est appliquée aux deux étapes. Des préfiltres sont nécessaires pour réduire la charge microbienne et les particules susceptibles d'obstruer prématurément les filtres finaux.
Objectifs de séparation
● Préfiltration
Éliminer les contaminants colloïdaux et particulaires afin de prolonger la durée de vie des filtres stérilisants situés en aval.
● Filtration finale
Fournir un filtrat stérile conforme aux exigences réglementaires en vigueur
Exigences de l'application
● Les filtres de stérilisation finale doivent éliminer les bactéries sans altérer les effets des médicaments. Par conséquent, ces filtres doivent présenter une faible adsorption du principe actif, une faible teneur en substances extractibles, être apyrogènes, pouvoir être contrôlés en termes d'intégrité et être stériles ou stérilisables.
● Les préfiltres et les filtres finaux doivent présenter des débits suffisants. Les filtres finaux de la remplisseuse doivent être robustes afin d'éviter toute déformation du média filtrant lors du remplissage par flux pulsé, ce qui pourrait entraîner la libération de particules, des gouttes ou d'autres problèmes de distribution.
Recommandation
| Étape de filtration | Recommandation |
| Préfiltration | PP |
| Ventilation stérile | IPF |
| Filtration finale | PES |
