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Pour garantir la sécurité de la production dans l'industrie pharmaceutique, les filtres terminaux d'élimination bactérienne doivent être stérilisés à la vapeur en continu. En raison de leur composition en matériaux polymères de haute qualité, la stérilisation à la vapeur doit suivre scrupuleusement les procédures décrites ci-dessous, sous peine d'endommager facilement les filtres.

Procédures de stérilisation à la vapeur en ligne :

1) Fermez complètement la vanne de sortie, ouvrez légèrement la vanne d'entrée pour régler la pression de vapeur à 0,1-0,13 Mbar.

2) Ouvrez légèrement la vanne de sortie et fermez-la lorsque la vapeur commence à s'échapper, en maintenant la pression à 0,1 MPa pendant 30 minutes.

(Remarque : Ne pas ouvrir complètement la vanne de sortie, car la vapeur en grande quantité endommagerait le filtre en raison de sa température élevée.)

3) Lorsque la ligne de stérilisation est terminée, introduire immédiatement de l'air clair ou du N2 dans le système, en maintenant la pression à 0,02 MPa au-dessus de la pression de la vapeur.

4) Maintenir jusqu'à ce que la température soit inférieure à 100℃, augmenter la pression d'air pour refroidir la cartouche filtrante.

5) Si la cartouche filtrante est trop humide pour que la vapeur puisse la traverser facilement, nous devons d'abord évaporer l'eau dans le filtre à basse pression de vapeur, puis augmenter la pression jusqu'à la pression requise pour la stérilisation lorsque la vapeur est libérée par la vanne de sortie.

Remarques importantes :

a) Contrôler strictement la pression de la vapeur, la maintenir à 0,13 MPa lors de la stérilisation.

b) La vapeur utilisée pour la stérilisation doit être exempte de condensation, car celle-ci traverserait la membrane et l'endommagerait par la température élevée.

c) Des moyens adéquats d'évacuation des condensats doivent être utilisés pour garantir que la vapeur est exempte de condensats lors de la stérilisation.

d) Le refroidissement du système de filtration est l'étape clé ; une méthode idéale consiste à fermer les vannes et à maintenir la pression pour un refroidissement naturel, ou selon l'étape 3 ci-dessus. L'air sous haute pression et l'eau froide ne doivent pas endommager la cartouche filtrante en la déformant.

e) En stérilisation, ajustez lentement la vanne de sortie pour contrôler la pression différentielle en dessous de 0,12 MPa.

f) Le test d’intégrité est nécessaire pour s’assurer que le filtre n’est pas endommagé après la stérilisation à la vapeur.

L’intégrité structurelle des filtres doit être vérifiée avant et après utilisation. Trois méthodes peuvent être employées conformément aux BPF : test du point de bulle, test de diffusion et test d’infiltration d’eau. Les liquides mouillants sont des réactifs standards (eau, alcool, etc.) ou le liquide de procédé.

1. Principe : La valeur du test d'intégrité est détectée par une méthode statistique, en fonction des différences de tension superficielle ou d'autres paramètres physiques des différents fluides.

2. Types de filtres détectés :

Filtres à membrane (micron

Filtres à membrane pour l'élimination des bactéries

Filtres à membrane pour l'élimination des virus

Filtres à air hydrophobes

3. Éléments de test : point de bulle, diffusion, maintien de la pression ou test d'invasion d'eau ;

4. Méthode de connexion

Test du filtre à cartouche :

Test de filtration sur plaque :

5. Procédures de test d'intégrité

a. Humidifiez la cartouche ou la membrane filtrante avec le fluide approprié

b. Connectez le testeur d'intégrité à la source d'air et à la source d'alimentation, puis reliez-le au boîtier du filtre.

c. Démarrer le testeur d'intégrité, saisir la procédure de test et les données ;

d. Installez la cartouche filtrante ou la membrane humidifiée dans le boîtier, effectuez une détection automatique et déterminez les résultats.

6. Notes du testeur d'intégrité

1) Conditions de fonctionnement :

a. Alimentation : 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A ;

b. Exigences relatives à la source d'air : air comprimé clair, à température ambiante, sec et exempt d'huile ou N2,

c. Pression atmosphérique :

d. Température de fonctionnement : 5-40℃ ;

e. Humidité relative : 20 à 80 %

2) Maintenance

a. Déplacez-vous avec précaution ;

b. Stabiliser la tension d'alimentation ;

c. Assurer la qualité de l'air et la stabilité de la pression ;

d. Maintenez l'instrument propre ;

e. Évitez que le liquide ne pénètre dans l'instrument interne ;

f. Calibrer périodiquement le capteur de pression, consulter le fournisseur de l'instrument ;

g. Lorsqu'il n'est pas utilisé pendant une période prolongée, placez le testeur d'intégrité du filtre dans des boîtes et rangez-le dans un endroit sec.

Ci-dessous figure le moment où il faut remplacer la cartouche filtrante, selon la première éventualité.

1) La cartouche filtrante échoue au test d'intégrité.

2) La pression différentielle a été supérieure à 2 bars.

3) Le débit ne pouvait pas répondre à la demande de production.

4) La durée de vie validée a été atteinte.

La cartouche filtrante doit être bien emballée avant utilisation (les cartouches filtrantes stériles doivent être emballées sous vide), puis stockée dans un endroit frais, propre et sec, à l'abri du soleil, de la pluie ou des sources de chaleur ;

La cartouche filtrante doit être rincée et stérilisée après utilisation, puis trempée dans une solution fraîche de NaCl à 5 ​​% pour un stockage de courte durée ou séchée pour un stockage de longue durée.

Sécher complètement la cartouche filtrante dans un four de séchage électrique à 55 °C~60 °C pendant 24 h ou plus, jusqu’à ce que la qualité de la cartouche filtrante change de moins de 1 % en 1 h.

2) Remarque :

3) Ce tableau n'est fourni qu'à titre de référence.

R=Résistant, LR=Résistance limitée, NR=Non résistant, --=Non testé.