Parentéral de petit volume

Les solutions parentérales de petit volume (SPV) comprennent divers médicaments traditionnels et bio-ingénierés. Ces médicaments sont généralement conditionnés en petits flacons (moins de 20 ml), en seringues et ampoules préremplies, ou sous forme de poudre lyophilisée. De nombreuses SPV nécessitent un traitement aseptique en raison de leur faible stabilité thermique.

La filtration stérilisante est utilisée après la synthèse ou avant le remplissage. Elle renforce la garantie de stérilité si elle est appliquée aux deux étapes. Des préfiltres sont nécessaires pour réduire la charge microbienne et les particules susceptibles d'obstruer prématurément les filtres finaux.

Objectifs de séparation

● Préfiltration

Éliminer les contaminants colloïdaux et particulaires afin de prolonger la durée de vie des filtres stérilisants situés en aval.

● Filtration finale

Fournir un filtrat stérile conforme aux exigences réglementaires en vigueur

Exigences de l'application

● Les filtres de stérilisation finale doivent éliminer les bactéries sans altérer les effets des médicaments. Par conséquent, ces filtres doivent présenter une faible adsorption du principe actif, une faible teneur en substances extractibles, être apyrogènes, pouvoir être contrôlés en termes d'intégrité et être stériles ou stérilisables.

● Les préfiltres et les filtres finaux doivent présenter des débits suffisants. Les filtres finaux de la remplisseuse doivent être robustes afin d'éviter toute déformation du média filtrant lors du remplissage par flux pulsé, ce qui pourrait entraîner la libération de particules, des gouttes ou d'autres problèmes de distribution.

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